海南鸿运国际股份有限公司（以下简称“鸿运国际”或“公司”）近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用环磷酰胺的批准通知，这标志着鸿运国际具备了在美国销售注射用环磷酰胺的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

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注射用环磷酰胺简介

环磷酰胺为烷化剂类抗肿瘤药，也是细胞毒性免疫抑制药。它既是广谱抗肿瘤药，对白血病和实体瘤均有疗效，又是目前应用的各种免疫抑制剂中作用最强、应用最多的药物之一。由于其具有良好的临床疗效，应用范围日益广泛。

注射用环磷酰胺原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为CYTOXAN，持证商为BAXTER HEALTHCARE CORP。

鸿运国际的注射用环磷酰胺三个规格500mg、1g和2g成功研发后，分别递交了美国和加拿大等国家的仿制药注册申请，并于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这标志着鸿运国际的注射用环磷酰胺500mg、1g和2g规格具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

注射用环磷酰胺市场规模

根据IQVIA的数据显示，2023年全球注射用环磷酰胺销售额达19亿元。美国为全球第一大市场，销售额10.5亿，占比56%。我司的注射用环磷酰胺美国FDA已获批，具有较好的销售预期。

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2024年第14张美国ANDA批文数量名列前茅

注射用环磷酰胺的FDA批件，是鸿运国际今年收到的第14张ANDA，2024年鸿运国际美国新增批文数量名列前茅，累计已获美国批件37个，获批的数量和速度在医药工业企业中遥遥领先。向下滑动查看

国际批文爆发增长，出口业务进入全面收获期

经过不断地学习与积累、创新与发展，鸿运国际全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，鸿运国际已取得欧美等市场的制剂生产批件178个，其中美国批件37个。鸿运国际国际化批文审评中77个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。向下滑动查看

注射用环磷酰胺市场规模已布局19国或地区诚邀合作

截止目前，鸿运国际注射用环磷酰胺已在美国获批。在审评中的国家或地区还包括葡萄牙、德国、奥地利、比利时、法国、西班牙、意大利、荷兰、加拿大；申报中的国家或地区是英国、泰国、阿联酋、丹麦、挪威、瑞典、芬兰、冰岛、哥斯达黎加。

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海南鸿运国际股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

鸿运国际拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

未来，鸿运国际将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。